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Seguros 01/06/2020 | Buenafuente
La importancia de contar con un seguro para los ensayos clínicos de vacunas contra el Covid
Afirman que es imprescindible que los investigadores cuenten con cobertura,

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Según la OMS, más de 100 posibles vacunas contra el Covid-19 están actualmente en proceso de revisión, de las cuales 8 ya han sido aprobadas para ensayos clínicos. Allianz Global Corporate & Specialty (AGCS) advierte de los riesgos que corren los investigadores en estos ensayos, por lo que recomienda la contratación de un seguro específico.
 
Según Dámaso Álvarez, director del Departamento de RC de AGCS, es imprescindible que los investigadores cuenten con un seguro, siendo tan importante como las pruebas que se realizan para garantizar que no haya daños a las personas, la obtención de los permisos reglamentarios, el derecho a la propiedad intelectual o el registro de la patente.
 
"Antes que cualquier producto farmacéutico pueda obtener la aprobación del mercado y ser recetado al público, debe someterse a ensayos clínicos y ser aprobado por los organismos reguladores y los comités de ética. En muchos países, la cobertura de seguro para ensayos clínicos es obligatorio", ha explicado Mark Piazzi, suscriptor senior de Liability en la oficina central de AGCS. En España, según ha detallado Dámaso Álvarez, "es obligatorio que el ensayo clínico cuente con un seguro de RC, que debe tener unos importes mínimos de responsabilidad que serán de 250.000 euros por persona sometida a ensayo clínico, pudiendo establecerse un importe máximo por ensayo clínico y anualidad de 2.500.000 euros".
 
Generalmente, los ensayos clínicos constan de tres fases: en la primera, se prueba la seguridad del medicamento o la vacuna en este caso a un pequeño grupo de personas; en la segunda, se determina la dosis correcta entre un grupo más grande formado por pacientes con la enfermedad; y, por último, la prueba se realiza a un grupo de pacientes aún más numeroso y durante un período más largo con el objetivo de demostrar la eficacia y la seguridad a medio plazo. En ocasiones, hay una cuarta fase de verificación posterior a la comercialización del producto, en la que se comprueba a largo plazo su superioridad en relación a otros medicamentos similares.
 
Los seguros de ensayos clínicos protegen a los participantes en estas pruebas en caso de sufrir un perjuicio en cualquiera de las tres fases. La segunda suele ser la más delicada ya que es cuando aparecen intolerancias y efectos secundarios graves. No obstante, en la primera fase también se pueden producir daños significativos, especialmente en ensayos que contienen nuevos principios activos que no se han probado en humanos con anterioridad.
 
En el caso del Covid-19, existe un riesgo adicional: la posible infección cuando las personas acuden a los hospitales o laboratorios para participar en estos ensayos. "En una pandemia, la exposición al virus es mayor porque hay un número mucho mayor de personas contagiadas", ha ampliado Dámaso Álvarez.

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